Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP dla branży farmaceutycznej [farmacja, laboratoria, GMP-P]
Szkolenie jest DOTOWANE z Unii Europejskiej.
- Kategoria
- ZARZÄ„DZANIE JAKOÅšCIÄ„
- Typ szkolenia
- otwarte
- Profil uczestników
- • osoby wykonujące audity wewnętrzne GMP w przedsiębiorstwach farmaceutycznych na podstawowym i średnim poziomie zaawansowania, • doświadczeni auditorzy GMP – jako szkolenie przypominające. • Osoby wykonujące audyty GMP u dostawców dla branży farmaceutycznej
- Program
CELE SZKOLENIA
​PrzeglÄ…d terminologii i prawa farmaceutycznego wraz z aktami wykonawczymi. Omówienie zasad GMP w procesach systemowych, produkcyjnych, logistycznych i kontrolnych. Podstawy higieny farmaceutycznej. Rodzaje auditów w branży farmaceutycznej, stosowana terminologia. Specyfika auditu wewnÄ™trznego w farmacji. Kwalifikacje auditorów. Planowanie, przygotowanie i realizacja auditu wewnÄ™trznego GMP. Typowa dokumentacja auditu. Techniki zbierania informacji i pozyskiwania obiektywnych dowodów z auditu. Identyfikacja niezgodnoÅ›ci i ich usuwanie. Studia przypadków, ćwiczenia praktyczne, w tym w oparciu o sytuacje auditowe.
ROGRAM I ĆWICZENIAModuł I (dzień pierwszy)
1. Podstawy systemów GMP, definicje.
2. Akty prawne i normatywne w systemach zarzÄ…dzania jakoÅ›ciÄ… w farmacji:- Ustawa „Prawo farmaceutyczne”,
- RozporzÄ…dzenia do ustawy „Prawo Farmaceutyczne” (w tym: rozporzÄ…dzenie GMP i rozporzÄ…dzenie GDP).
3. ObowiÄ…zki wytwórcy w zakresie magazynowania, dystrybucji, pakowania i przepakowywania produktów leczniczych.
4. Audit GMP.
5. Ocena dostawców.
6. Reklamacje i wycofania.
7. Przegląd jakości produktu.
8. Personel.
9. Produkcja.
10. Kontrola jakości.
11. Magazynowanie i dystrybucja.
12. Zwalnianie i certyfikacja serii.
13. Higiena farmaceutyczna.
14. Dokumentacja.
Moduł II (dzień drugi)
1. ObowiazujÄ…ce akty prawne i standardy audytu GMP.
2. Umiejętności interpersonalne auditora.
3. Podstawy „auditorskiej etykiety”.
4. Przygotowanie auditu wewnętrznego i audytu dostawcy:- opracowanie dokumentacji niezbędnej do skutecznego prowadzenia auditu,
- obranie wÅ‚aÅ›ciwej „Å›cieżki auditowej”,
- prowadzenie auditu, sposoby pozyskiwania informacji,
- formuÅ‚owanie wniosków po audicie,
- tworzenie raportu z auditu.
5. Sposoby oceny i kwalifikacji dostawcy.
6. Klasyfikacja niezgodności.
7. Usuwanie niezgodnoÅ›ci – dziaÅ‚ania korygujÄ…ce i zapobiegawcze.
Ćwiczenia:- przygotowanie dokumentacji auditowej,
- symulacje sytuacji auditowych,
- analiza sytuacji audytowych wraz z propozycjami działań korygujących i zapobiegawczych.
- ProwadzÄ…cy
- trener TQMsoft, specjalista – praktyk w dziedzinie wdrażania metod i narzędzi wspomagających zarządzanie jakością
- Forma
- otwarta lub zamknięta (na życzenie Klienta) Szkolenie ilustrowane przykładami, symulacjami, ćwiczeniami w grupach
- Czas trwania
- 2 dni po 6 godzin
- Lokalizacja
- Cena
- 1450 PLN netto/os
- Zgłoszenie
- Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP dla branży farmaceutycznej [farmacja, laboratoria, GMP-P]
- W cenÄ™ wliczono
- Cena szkolenia obejmuje: szkolenie, materiały, certyfikat uczestnictwa w szkoleniu, obiady, słodki poczęstunek, możliwość bezpłatnych, krótkich konsultacji do 3 miesięcy po szkoleniu oraz bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych w systemie Biblioteka TQMsoft.
- Zdobyta wiedza
- KORZYŚCI DLA PRZEDSIĘBIORSTWA • wzrost wiedzy i świadomości personelu z zakresu GMP • monitorowanie systemu GMP poprzez skutecznie i efektywnie prowadzone audity wewnętrzne, • uzyskanie podstawowych kwalifikacji auditora GMP przez osoby niedoświadczone w działalności auditora wewnętrznego GMP, • doskonalenie umiejętności praktykujących auditorów wewnętrznych GMP.
- Certyfikaty
- Certyfikat ukończenia szkolenia - TQMsoft