Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP dla branży farmaceutycznej [farmacja, laboratoria, GMP-P]

Szkolenie jest DOTOWANE z Unii Europejskiej.

Kategoria

ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ

Typ szkolenia

otwarte

Profil uczestników

• osoby wykonujące audity wewnętrzne GMP w przedsiębiorstwach farmaceutycznych na podstawowym i średnim poziomie zaawansowania, • doświadczeni auditorzy GMP – jako szkolenie przypominające. • Osoby wykonujące audyty GMP u dostawców dla branży farmaceutycznej

Program

CELE SZKOLENIA

​Przegląd terminologii i prawa farmaceutycznego wraz z aktami wykonawczymi. Omówienie zasad GMP w procesach systemowych, produkcyjnych, logistycznych i kontrolnych. Podstawy higieny farmaceutycznej. Rodzaje auditów w branży farmaceutycznej, stosowana terminologia. Specyfika auditu wewnętrznego w farmacji. Kwalifikacje auditorów. Planowanie, przygotowanie i realizacja auditu wewnętrznego GMP. Typowa dokumentacja auditu. Techniki zbierania informacji i pozyskiwania obiektywnych dowodów z auditu. Identyfikacja niezgodności i ich usuwanie. Studia przypadków, ćwiczenia praktyczne, w tym w oparciu o sytuacje auditowe.

ROGRAM I ĆWICZENIA

Moduł I (dzień pierwszy) 
 1. Podstawy systemów GMP, definicje. 
2. Akty prawne i normatywne w systemach zarządzania jakością w farmacji: 

• Ustawa „Prawo farmaceutyczne”, 
• Rozporządzenia do ustawy „Prawo Farmaceutyczne” (w tym: rozporządzenie GMP i rozporządzenie GDP). 

3. Obowiązki wytwórcy w zakresie magazynowania, dystrybucji, pakowania i przepakowywania produktów leczniczych.
4. Audit GMP. 
5. Ocena dostawców. 
6. Reklamacje i wycofania. 
7. Przegląd jakości produktu. 
8. Personel. 
9. Produkcja. 
10. Kontrola jakości. 
11. Magazynowanie i dystrybucja. 
12. Zwalnianie i certyfikacja serii. 
13. Higiena farmaceutyczna. 
14. Dokumentacja. 
Moduł II (dzień drugi) 
 1. Obowiazujące akty prawne i standardy audytu GMP. 
2. Umiejętności interpersonalne auditora.
3. Podstawy „auditorskiej etykiety”.
4. Przygotowanie auditu wewnętrznego i audytu dostawcy: 

• opracowanie dokumentacji niezbędnej do skutecznego prowadzenia auditu, 
• obranie właściwej „ścieżki auditowej”, 
• prowadzenie auditu, sposoby pozyskiwania informacji, 
• formułowanie wniosków po audicie, 
• tworzenie raportu z auditu.

5. Sposoby oceny i kwalifikacji dostawcy.
6. Klasyfikacja niezgodności.
7. Usuwanie niezgodności – działania korygujące i zapobiegawcze. 
 Ćwiczenia: 

• przygotowanie dokumentacji auditowej, 
• symulacje sytuacji auditowych, 
• analiza sytuacji audytowych wraz z propozycjami działań korygujących i zapobiegawczych.

Prowadzący

trener TQMsoft, specjalista – praktyk w dziedzinie wdrażania metod i narzędzi wspomagających zarządzanie jakością

Forma

otwarta lub zamknięta (na życzenie Klienta) Szkolenie ilustrowane przykładami, symulacjami, ćwiczeniami w grupach

Czas trwania

2 dni po 6 godzin

Termin / Lokalizacja

1. 25.02.2021 / Kraków
2. 29.04.2021 / Kraków

Cena

1450 PLN netto/os

Zgłoszenie

Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP dla branży farmaceutycznej [farmacja, laboratoria, GMP-P]

W cenę wliczono

Cena szkolenia obejmuje: szkolenie, materiały, certyfikat uczestnictwa w szkoleniu, obiady, słodki poczęstunek, możliwość bezpłatnych, krótkich konsultacji do 3 miesięcy po szkoleniu oraz bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych w systemie Biblioteka TQMsoft.

Zdobyta wiedza

KORZYŚCI DLA PRZEDSIĘBIORSTWA • wzrost wiedzy i świadomości personelu z zakresu GMP • monitorowanie systemu GMP poprzez skutecznie i efektywnie prowadzone audity wewnętrzne, • uzyskanie podstawowych kwalifikacji auditora GMP przez osoby niedoświadczone w działalności auditora wewnętrznego GMP, • doskonalenie umiejętności praktykujących auditorów wewnętrznych GMP.

Certyfikaty

Certyfikat ukończenia szkolenia - TQMsoft

Organizator

TQMsoft - dane teleadresowe firmy prowadzącej szkolenie - kliknij!

1. drukuj

Zadaj pytanie dotyczące szkolenia