menu Newsletter Subskrybcja Nowe szkolenia polecamy polecamy
Znajdujesz się: www.szkolenia.com.pl » katalog » dane szczegółowe


Walidacja metod analitycznych dla laboratoriów farmaceutycznych [laboratoria, farmacja, ISO 17025, laboratorium]

Szkolenie jest DOTOWANE z Unii Europejskiej.

Kategoria
ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ
Typ szkolenia
otwarte
Profil uczestników
Przemysł farmaceutyczny, laboratoria
Wymagania wstępne
brak
Program
CELE SZKOLENIA

​1. Zwiększenie kompetencji i pogłębienie wiedzy Uczestnika w zakresie przedmiotu szkolenia.

2. Ukończenie szkolenia i otrzymanie certyfikatu potwierdzającego udział.

 

PROGRAM I ĆWICZENIA

1 dzień: 
1. Dobra praktyka wytwarzania – prawo farmaceutyczne, GMP 
2. Podstawowe pojęcia i definicje związane z jakością: jakość, system jakości, zarządzanie jakością, zapewnienie jakości, farmakopea, sterowanie jakością, planowanie jakości, definicje dotyczące pomiarów, badań, walidacji, kwalifikacji, specyfikacji 
3. Walidacja według Normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 
4. Etapy postępowania walidacyjnego Definicje związane z walidacją, metody analityczne podlegające walidacji, protokół walidacyjny 
5. Parametry metod badawczych Sprawność układu chromatograficznego, specyficzność, selektywność, wpływ matrycy próbki, wpływ produktów degradacji, „stress testy” i kryteria akceptacji, liniowość i krzywa kalibracji - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, zakres, dokładność - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, odzysk, dobór sączków, precyzja metody, precyzja pośrednia, odtwarzalność, granica wykrywalności, granica oznaczalności, metody wyznaczania DL i QL, stabilność wzorców i prób badanych, odporność (robustness) metody, dokumentacja 
6. Sposoby walidacji metod badawczych Pełna walidacja, badania międzylaboratoryjne, rewalidacja, wymagania rewalidacyjne 
7. Protokół i raport walidacyjny – wymagania, przykłady 
8. Podsumowanie, przydatne linki 

2 dzień: 
Ćwiczenia z wyznaczania parametrów walidacyjnych z wykorzystaniem arkuszy kalkulacyjnych. Liniowość, precyzja i dokładność dla wybranych metod analitycznych.

 

Prowadzący
trener TQMsoft, specjalista – praktyk w dziedzinie wdrażania metod i narzędzi wspomagających zarządzanie jakością
Forma
otwarta lub zamknięta (na życzenie Klienta) Szkolenie ilustrowane przykładami, symulacjami, ćwiczeniami w grupach
Czas trwania
2 dni po 6 godzin
Termin / Lokalizacja
  1. 08.07.2019 / Kraków
  2. 14.10.2019 / Kraków
Cena
1500 PLN netto / os
Zgłoszenie
Walidacja metod analitycznych dla laboratoriów farmaceutycznych [laboratoria, farmacja, ISO 17025, laboratorium]
W cenę wliczono
szkolenie, materiały, certyfikat uczestnictwa w szkoleniu, obiady, słodki poczęstunek, możliwość bezpłatnych, krótkich konsultacji do 3 miesięcy po szkoleniu
Zdobyta wiedza
Umiejętność przeprowadzenia walidacji metod analitycznych zgodnie z wymogami GMP, tworzenie dokumentacji (protokołu i raportu walidacyjnego), tworzenie potrzebnych narzędzi (arkusze kalkulacyjne) do opracowania danych surowych
Certyfikaty
Certyfikat uczestnictwa w szkoleniu TQMsoft
Organizator
TQMsoft - dane teleadresowe firmy prowadzącej szkolenie - kliknij!
  1. drukuj

Zadaj pytanie dotyczące szkolenia


Twoje dane

(*) Pola oznaczone gwiazdką są wymagane do wysłania wiadomości.

Treść zapytania
Potwierdzenie

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych zgodnie z polityką prywatności serwisu szkolenia.com.pl

Prosimy o wpisanie znajdującego się obok kodu

token anti spam

Zapytanie trafi bezpośrednio do skrzynki pocztowej firmy szkoleniowej. szkolenia.com.pl nie ponosi odpowiedzialności za termin lub brak odpowiedzi. W przypadku braku odpowiedzi w ciągu 48 godzin, prosimy o kontakt z nami. Wypełnienie pól oznaczonych gwiazdką (*) jest konieczne do wysłania wiadomości. Nie jest możliwe załączanie linków. Przepisanie kodu jest zabezpieczeniem anty-spamowym.