Laboratorium farmaceutyczne. Rozwój i walidacja metod analitycznych oraz ich transfer (F/11/12)
- Kategoria
- ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ
- Typ szkolenia
- otwarte
- Profil uczestników
- Do kogo adresowane jest szkolenie Szkolenie przeznaczone jest dla pracowników i kierownictwa laboratoriów badawczych oraz kontroli jakości firm farmaceutycznych
- Wymagania wstępne
- Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu Jeśli Twoje laboratorium opracowuje, waliduje oraz transferuje metody analitycznych do innego laboratorium lub chcesz usprawnić te procesy to,to szkolenie jest właśnie dla Ciebie Poznasz zagadnienia związane z walidacją oraz transferem metod analitycznych wraz z doborem kryteriów akceptacji w zależności od stosowanych technik Poznasz praktyczne rozwiązania, które będziesz mógł wprowadzić w Twoim laboratorium
- Program
Zakres tematyczny szkolenia
Wymagania prawne i wytyczne ICH, FDA dotyczące walidacji metod i procedur analitycznych
Kwalifikacja i kalibracja urządzeń laboratoryjnych
Rozwój metod analitycznych i ich pre-walidacja
Przegląd typów metod analitycznych pod względem wymagań walidacyjnych
Metody farmakopealne
Parametry walidacyjne, kryteria akceptacji i ocena statystyczna
Dokumentacja walidacyjna
Walidacja na przykładzie wybranych metod analitycznych – praca w grupach
Przegląd walidacji metod analitycznych z uwzględnieniem metody oznaczania pozostałości
substancji na urządzeniach produkcyjnych
Transfer metod analitycznych, jako element transferu technologii
Transfer metod analitycznych
Pre-transfer
Protokół transferu metod analitycznych
Wykonanie testów
Przygotowanie i zatwierdzenie raportu z transferu metod analitycznych
Procedury i dokumentacja transferu technologii
Korzyści wynikające z właściwie przeprowadzonego procesu transferu metod analitycznych
Rewalidacji metod analitycznych
Zmiany metod analitycznych w aspekcie kontroli zmian
- Czas trwania
- 3 dni
- Lokalizacja
- Cena
- 1720* netto + 23%VAT
- Organizator
- CE2 Centrum Edukacji M. Dziewa, E. Tarnas-Szwed Sp.j. - dane teleadresowe firmy prowadzącej szkolenie - kliknij!