Auditor wewnętrzny systemu jakości wg ISO 13485:2003 dla producentów wyrobów medycznych
- Kategoria
- ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ
- Typ szkolenia
- zamknięte
- Profil uczestników
- Auditorzy wewnętrzni i kandydaci na auditorów wewnętrznych w przedsiębiorstwach wytwarzających wyroby medyczne lub świadczących usługi związane z wytwarzaniem.
- Wymagania wstępne
- Uczestnicy powinni być przeszkolonymi auditorawmi wewnętrznymi SZJ wg ISO 9001. Pożądana jest również znajomość systemu wg ISO 13485 i dyrektywy 93/42/EEC
- Program
- Wymagania prawne systemu zarządzania jakością dotyczące wyrobów medycznych
- Wymagania normy ISO 13485:2003
- Zasady auditowania i certyfikacji SZJ
- Wymagania zasadnicze dyrektywy 93/42/EEC wraz ze zmianami 2007/47/EC
- Specyficzne wymagania dla wyrobów sterylnych, implantów, wyrobów programowalnych
- Wymagania normy ISO 14971:2007
- Analiza dokumentacji systemu: księgi jakości, procedur, procesów specjalnych i krytycznych, analizy ryzyka, zapisów
Szkolenie może mieć formę szkolenia zamkniętego lub otwartego.
- Prowadzący
- Wojciech Roszuk - pracownik SGS Polska, doświadczony auditor i trener systemów zarządzania jakością w firmach produkujących wyroby medyczne
- Forma
- prezentacja multimedialna + dyskusja + ćwiczenia
- Czas trwania
- 3 dni, 24 godziny
- Lokalizacja
- Cena
- ok. 6000 zł za grupę
- W cenę wliczono
- materiały szkoleniowe, catering (2 przerwy kawowe, lunch), certyfikat
- Zdobyta wiedza
- Zaktualizowanie wiedzy o systemie zarządzania jakością dla wytwarzania wyrobów medycznych oraz wiedzy potrzebnej do opracowania dokumentacji technicznej służącej do oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi i dokumentacji wymaganej przez organy nadzoru. Zapoznanie uczestników z zasadami auditowania i certyfikacji.
- Certyfikaty
- Certyfikat auditora wewnętrznego wg ISO 13485