Podstawy GMP i audit wewnętrzny dla branży farmaceutycznej

Kategoria

ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ

Typ szkolenia

otwarte

Profil uczestników

• osoby wykonujące audity wewnętrzne GMP w przedsiębiorstwach farmaceutycznych na podstawowym i średnim poziomie zaawansowania, • doświadczeni auditorzy GMP – jako szkolenie przypominające.

Program

Przedmiot szkolenia:

Przegląd terminologii i prawa farmaceutycznego wraz z aktami wykonawczymi. Przypomnienie zasad GMP. Rodzaje auditów w branży farmaceutycznej, stosowana terminologia. Specyfika auditu wewnętrznego w farmacji. Kwalifikacje auditorów. Planowanie, przygotowanie i realizacja auditu wewnętrznego GMP. Typowa dokumentacja auditu. Techniki zbierania informacji i pozyskiwania obiektywnych dowodów z auditu. Identyfikacja niezgodności i ich usuwanie. Studia przypadków, ćwiczenia praktyczne, w tym w oparciu o sytuacje audytowe. Test sprawdzający.

Program szczegółowy:

·      podstawy systemów GMP, definicje,

·      akty prawne i normatywne w systemach zarządzania jakością w farmacji:

o   ustawa „Prawo farmaceutyczne”,

o   rozporządzenia do ustawy „Prawo Farmaceutyczne”
(w tym: rozporządzenie GMP i rozporządzenie GDP),

·      obowiązki wytwórcy w zakresie magazynowania, dystrybucji, pakowania i przepakowywania produktów leczniczych oraz produktów do badań klinicznych,

·      kwalifikacje auditora,

·      podstawy „auditorskiej etykiety”,

·      przygotowanie auditu:

o   opracowanie dokumentacji niezbędnej do skutecznego prowadzenia auditu,

o   obranie właściwej „ścieżki auditowej”,

o   prowadzenie auditu, sposoby pozyskiwania informacji,

o   formułowanie wniosków po audicie,

o   tworzenie raportu z auditu,

·      klasyfikacja niezgodności,

·      usuwanie niezgodności – działania korygujące i zapobiegawcze.

-                Ćwiczenia:

·      przygotowanie dokumentacji auditowej,

·      prowadzenie auditu w różnych komórkach organizacyjnych firmy,

·      symulacje sytuacji auditowych,

·      pisemny test sprawdzający.

Prowadzący

trener TQMsoft, specjalista – praktyk w dziedzinie wdrażania metod i narzędzi wspomagających zarządzanie jakością

Forma

otwarta lub zamknięta (na życzenie Klienta) Szkolenie ilustrowane przykładami, symulacjami, ćwiczeniami w grupach

Czas trwania

2 dni po 6 godzin.

Termin

1. 28.05.2012 - Kraków, siedziba firmy

Cena

1400 PLN/os (20% rabatu dla drugiej i każdej następnej osoby zgłoszonej na szkolenie)

W cenę wliczono

Cena szkolenia obejmuje: szkolenie zakończone testem, materiały, certyfikat ukończenia szkolenia, obiady, słodki poczęstunek, możliwość bezpłatnych, krótkich konsultacji do 3 miesięcy po szkoleniu, pomoc w rezerwacji hotelu

Zdobyta wiedza

Zdobycie kompleksowej wiedzy i podstawowych umiejętności związanych z procesem rozwiązywania problemów organizacji w oparciu o Koła Jakości.
Poznanie zasad organizacji Kół Jakości.
Możliwość efektywniejszego rozwiązywania problemów.
Lepsze wykorzystanie wiedzy i potencjału personelu przedsiębiorstwa.
Skuteczniejsze wprowadzanie działań korygujących i zapobiegawczych.
Zaangażowanie personelu w proces doskonalenia jakości na poziomie operacyjnym.

Certyfikaty

Certyfikat ukończenia szkolenia - TQMsoft

Organizator

TQMsoft - dane teleadresowe firmy prowadzącej szkolenie - kliknij!

2. drukuj

Zadaj pytanie dotyczące szkolenia