Walidacja metod analitycznych dla laboratoriów farmaceutycznych

Kategoria

ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ

Typ szkolenia

otwarte

Profil uczestników

Przemysł farmaceutyczny, laboratoria

Wymagania wstępne

brak

Program

Przedmiot szkolenia Walidacja metod analitycznych dla laboratoriów farmaceutycznych :

Identyfikacja i specyfikowanie wymagań dla metod analitycznych. Charakterystyka i ocena metod analitycznych. Parametry walidacji wg ICH, Ph.Eur, Ph.Am, FDA, GLP i GMP: specyficzność, selektywność (z uwzględnieniem „stress testów”), stabilność, zakres, dokładność, odzysk, precyzja, wykrywalność, oznaczalność, czułość. Dokonywanie oceny przydatności metod analitycznych dla określonych zadań. Rozwiązywanie problemów. Rewalidacja metod. Przykłady protokołów i raportów walidacyjnych. Prezentacja przykładów, ćwiczenia, tworzenie arkuszy kalkulacyjnych dla wybranych parametrów.

Plan szkolenia:

 1 dzień:

1. Dobra praktyka wytwarzania – prawo farmaceutyczne, GMP

2. Podstawowe pojęcia i definicje związane z jakością: jakość, system jakości, zarządzanie jakością, zapewnienie jakości, farmakopea, sterowanie jakością, planowanie jakości, definicje dotyczące pomiarów, badań, walidacji, kwalifikacji, specyfikacji

3. Walidacja według Normy PN-EN ISO/IEC 17025

4. Etapy postępowania walidacyjnego

Definicje związane z walidacją, metody analityczne podlegające walidacji, protokół walidacyjny

5. Parametry metod badawczych

Sprawność układu chromatograficznego, specyficzność, selektywność, wpływ matrycy próbki, wpływ produktów degradacji, „stress testy” i kryteria akceptacji, liniowość i krzywa kalibracji - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, zakres, dokładność -  przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, odzysk, dobór sączków, precyzja metody, precyzja pośrednia, odtwarzalność, granica wykrywalności, granica oznaczalności, metody wyznaczania DL i QL, stabilność wzorców i prób badanych, odporność (robustness) metody, dokumentacja

6. Sposoby walidacji metod badawczych

Pełna walidacja, badania międzylaboratoryjne, rewalidacja, wymagania rewalidacyjne

7. Protokół i raport walidacyjny – wymagania, przykłady

8. Podsumowanie, przydatne linki

2 dzień:

Ćwiczenia z wyznaczania parametrów walidacyjnych z wykorzystaniem arkuszy kalkulacyjnych.

Liniowość, precyzja i dokładność dla wybranych metod analitycznych, stabilność, odzysk

Prowadzący

trener TQMsoft, specjalista – praktyk w dziedzinie wdrażania metod i narzędzi wspomagających zarządzanie jakością

Forma

otwarta lub zamknięta (na życzenie Klienta) Szkolenie ilustrowane przykładami, symulacjami, ćwiczeniami w grupach

Czas trwania

2 dni po 6 godzin

Termin

1. 05.03.2012 - Kraków, siedziba firmy
2. 11.06.2012 - Kraków, siedziba firmy

Cena

1600 (20% dla drugiej i każdej następnej osoby z firmy)

W cenę wliczono

szkolenie, materiały, certyfikat uczestnictwa w szkoleniu, obiady, słodki poczęstunek, możliwość bezpłatnych, krótkich konsultacji do 3 miesięcy po szkoleniu, pomoc w rezerwacji hotelu

Certyfikaty

Certyfikat uczestnictwa w szkoleniu TQMsoft

Organizator

TQMsoft - dane teleadresowe firmy prowadzącej szkolenie - kliknij!

2. drukuj

Zadaj pytanie dotyczące szkolenia