Walidacja metod analitycznych
- Kategoria
- ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ
- Typ szkolenia
- otwarte
- Profil uczestników
- • Pełnomocnicy ds. jakości. • Personel laboratoriów badawczych. • Konsultanci/auditorzy w zakresie ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących
- Wymagania wstępne
- brak
- Program
- Przedmiot szkolenia Walidacja metod analitycznych:
Walidacja metod analitycznych zgodnie z normą ISO/IEC 17025:2005 „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”. Identyfikacja i specyfikowanie wymagań dla metod analitycznych. Charakterystyka i ocena metod analitycznych – parametry walidacji: specyficzność, selektywność, stabilność, zakres, dokładność, odzysk, precyzja, wykrywalność, oznaczalność, czułość i in. Wytyczne przewodnika Eurachem (1998) „A Laboratory Guide to Method Validation and Topics”. Dokonywanie oceny przydatności metod dla określonych zadań. Wprowadzenie teoretyczne, przykłady, ćwiczenia.Program:
Wykład
Definicje i pojęcia podstawowe.
Walidacja w normie ISO/IEC 17025:2005.
Problematyka walidacji i korzyści z niej wynikające.
Etapy postępowania walidacyjnego:
· planowanie: identyfikacja charakterystycznych parametrów metody badawczej;
· realizacja: ustalenie charakterystycznych parametrów metody badawczej różnymi metodami;
· ocena: porównanie parametrów metody badawczej z wymaganiami, raport z walidacji;
· korekcja: postępowanie w przypadku niespełnienia wymagań, rewalidacja.
Zasady odrzucania wyników obarczonych błędem grubym (test Dixona i test Grubbsa).
Test F-Snedecora i test t-Studenta jako narzędzia przydatne podczas walidacji.
Parametry metod badawczych i ich ocena z wykorzystaniem metod statystycznych:
· specyficzność, selektywność,
· stabilność,
· zakres pomiarowy, krzywa kalibracyjna,,
· dokładność i odzysk,
· precyzja — pośrednia, powtarzalności i odtwarzalności,
· granice wykrywalności i oznaczalności,
· czułość,
· odporność na czynniki zewnętrzne i wewnętrzne,
· niepewność.
Ćwiczenia:
Przykłady walidacji metod badawczych z wykorzystaniem wspomagania komputerowego.
Każdy z uczestników szkolenia, przy pomocy programu Excel będzie miał możliwość wyznaczenia parametrów wchodzących w skład procesu walidacji. Ćwiczenia będą polegały na wprowadzeniu danych do programu, a następnie za pomocą odpowiednich formuł i poleceń, obliczeniu poszczególnych parametrów.Ćwiczenia te mają na celu pokazanie w sposób techniczny poszczególnych operacji koniecznych przy walidacji metod analitycznych. Uzyskane na podstawie obliczeń wyniki posłużą do interpretacji i umiejętności wyciągania odpowiednich wniosków.
- Prowadzący
- trener TQMsoft, specjalista – praktyk w dziedzinie wdrażania metod i narzędzi wspomagających zarządzanie jakością
- Forma
- otwarta lub zamknięta (na życzenie Klienta) Szkolenie ilustrowane przykładami, symulacjami, ćwiczeniami w grupach.
- Czas trwania
- 2 dni x 6 godzin
- Termin
-
- 28.05.2012 - Kraków, siedziba firmy
- Cena
- 1250 PLN/os (20% rabatu dla drugiej i każdej następnej osoby zgłoszonej na szkolenie)
- W cenę wliczono
- Wykład, zajęcia warsztatowe, case study, możliwość konsultacji po szkoleniu, materiały szkoleniowe, obiady, słodki poczęstunek.
- Zdobyta wiedza
- Pozyskanie wiedzy i umiejętności pozwalających na samodzielne przeprowadzenie walidacji metod badawczych.
- Certyfikaty
- Certyfikat Uczestnictwa w szkoleniu - TQMsoft